AbbVie готовится подать заявку на регистрацию венетоклакса

AbbVie готовится подать заявку на регистрацию венетоклакса

Препарат венетоклакс (venetoclax), разработанный компанией AbbVie для лечения рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза, достиг первичных конечных точек клинических исследований. В компании заявили, что результаты КИ будет отправлены в регуляторные ведомства в поддержку заявки на регистрацию лекарственного средства.

Во второй фазе клинических испытаний приняли участие 157 пациентов, 107 из которых вошли в основную когорту, сформированную для оценки эффективности лечения, а 50 – в когорту для изучения долгосрочной безопасности ЛС. Первичной конечной точкой оценки эффективности был показатель отклика на терапию, а безопасность оценивалась по количеству пациентов, заявивших о негативных побочных эффектах препарата.

Венетоклакс является пероральным ингибитором белка BCL-2, являющегося одним из основных регуляторов апоптоза. Лекарственное средство разрабатывалось AbbVie совместно с Genentech и Roche для лечения рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза у пациентов с хромосомной мутацией del17p. Также изучается активность препарата против других типов онкологических заболеваний.

В мае 2015 года лекарственному средству Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоила статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation), который позволит ускорить регистрацию ЛС. По прогнозам анатилической компании Brokerage Cowen and Co, в случае одобрения препарата, продажи венетоклакса достигнут 2 млрд долларов к 2020 году.

Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках

Читайте также
Вы можете оставить комментарий, или trackback на Вашем сайте.

Оставить комментарий

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: