Биоаналог противоопухолевого препарата Герцептина (трастузумаб) по результатам клинических исследований III фазы доказал, что не уступает по эффективности оригиналу. Разработкой биоаналога занимаются Amgen и Allergan.

Согласно данным КИ, не было обнаружено клинически значимых различий между результатами лечения оригинальным препаратом и его аналогом — ABP 980. В исследовании принимали участие пациенты с ранней стадией рака молочной железы.

В прошлом году продажи Герцептина (права принадлежат компании Roche ) составили 6 млрд швейцарских франков. По прогнозам экспертов, внедрение в медицинскую практику в США и наиболее развитых странах Европы позволит сэкономить 98 млрд евро (110 млрд долларов) к 2020 году. При расчете учитывалось, что цена на биоаналоги будет в среднем на 40% ниже, чем на оригинальные препараты. Если стоимость на биоаналоги сократится на 30%, то экономия составит 72 млрд евро, а если на 20%, то – 49 млрд.

Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в их состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности.