Клинические испытания лекарственных средств КИЛС в ведущих государствах мира проводятся на протяжении многих десятилетий. В России этот вид научно-практических медицинских исследований начал свое становление примерно с конца 90-х годов прошлого столетия. На сегодня для работы в этом направлении государство уже создало необходимую нормативно-правовую базу, положительные наработки и опыт, а главное — объективное осознание специалистами системы здравоохранения целесообразность и важность КИЛС как одной из главных условий предоставления фармакотерапевтической помощи по основным международным стандартам. Интерес со стороны лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и отдельных специалистов к данному виду профессиональной деятельности растет, поскольку участие в клинических исследованиях приносит реальную пользу как пациентам, так и врачам.

Сразу хотим развеять необоснованные и иногда клеветнические утверждения некоторых СМИ о том, что КИЛС — это «эксперименты на людях», а страны восточной Европы, учитывая социально-правовую незащищенность пациентов, стали своеобразным «полигоном» для их проведения. Эти «идеи» обвинения не выдерживают никакой критики. КИЛС как раз и проводятся с целью, чтобы защитить общество от некачественной фармацевтической продукции. Принципы, по которым они организованы, позволяют максимально защитить права пациентов-участников (волонтеров), минимизировать риски для их здоровья, гарантировать получение соответствующих бонусов и компенсаций. Эти правила разработаны и приняты международным ведущим медицинским и фармацевтическим сообществом. Их безоговорочно придерживаются спонсоры и организаторы КИЛС, независимо от того, в ЛПУ какой страны будут происходить соответствующие исследования, их проведение и результаты постоянно инспектируют местные государственные регуляторные органы и независимые международные организации. Пробелы и возможные недоработки этих вопросов национального отраслевого законодательства не должны влиять на качество и уровень безопасности КИЛС. Они проводятся в международном «измерении», а не в национальном, все участники КИЛС придерживаются соответствующих ведущих норм и стандартов, в том числе иностранные и отечественные производители ЛС — заказчики соответствующих исследований.

Во всем мире КИЛС проводятся согласно нормам «Надлежащей клинической практики» (Good Clinical Practice — GCP). Это клинические стандарты высокого качества, проверенные временем и самыми придирчивыми специалистами ведущих стран мира и международных организаций. Соответствие требованиям GCP, собственно говоря, и является гарантией для общества того факта, что права, безопасность и благосостояние пациентов — участников исследования надежно защищены в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и что результаты исследования стоят доверия. Клинические испытания, которые не соответствуют требованиям GCP, вообще нельзя считать КИЛС, а их результаты не заслуживают серьезного восприятия. Большое достижение российской системы здравоохранения заключается в том, что с 90-х годов прошлого столетия было начато формирование отраслевой нормативно-правовой базы для проведения КИЛС в соответствии с нормами GCP. Организатором этих процессов является Государственный фармакологический центр. Создан соответствующий нормативно-правовой пакет, нормативные руководства.

Автор: Нона Харламенкова