Сразу два препарата компании «АстраЗенека» получили статус «прорыва в терапии». В конце июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило данный статус препарату дурвалумаб для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого. А 1 августа прорывом в терапии был назван акалабрутиниб для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой. Это пятый случай получения данного статуса онкологическими препаратами «АстраЗенека» за последние три года.

Компания «АстраЗенека» и её международное подразделение «МедИммьюн», занимающееся исследованиями и разработками биологических препаратов, объявили о предоставлении FDA США препарату дурвалумаб статуса «прорыва в терапии» для пациентов с местнораспространённым неоперабельным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых заболевание не прогрессировало на фоне лучевой терапии и одновременной платиносодержащей химиотерапии. Решение FDA было основано на предварительных результатах исследования III фазы PACIFIC. Важно отметить, что в настоящее время также продолжается изучение дурвалумаба в рамках другого исследования – MYSTIC. Несмотря на то, что не была достигнута первичная конечная точка по показателю выживаемости без прогрессирования (ВБП) в сравнении с химиотерапией, «АстраЗенека» сфокусирована на достижении других, наиболее важных, первичных конечных точек по показателям общей выживаемости (ОВ) при монотерапии дурвалумабом, а также терапии комбинацией дурвалумаба с тремелимумабом.

Сразу вслед за важным достижением по дурвалумабу статус «прорыва в терапии» получил разрабатываемый компанией «АстраЗенека» совместно с биофармацевтическим центром по гематологическим исследованиям Acerta Pharma препарат акалабрутиниб для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), которые получили как минимум один режим терапии. Aкалабрутиниб – высокоселективный ингибитор тирозинкиназы Брутона, находящийся в стадии разработки и предназначенный для лечения различных В-клеточных гемобластозов.

С 2014 г. FDA США предоставило статус «прорыва в терапии» пяти онкологическим препаратам компании «АстраЗенека». Текущее достижение по дурвалумабу – это второй случай получения статуса прорыва в терапии для этого препарата. Акалабрутиниб же стал первым лекарственным препаратом нашей компании, получившим такой статус в области гематологии.

Информация об исследовании PACIFIC

Исследование PACIFIC представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование препарата дурвалумаб для терапии пациентов с местнораспространённым неоперабельным НМРЛ III стадии, у которых заболевание не прогрессировало на фоне лучевой терапии и одновременной платиносодержащей химиотерапии.

Исследование проводится в 235 центрах в 26 странах, в том числе в США, Канаде, Европе, Южной и Центральной Америке, Японии, Кореи, Тайване, ЮАР и Австралии. Первичными конечными точками являются ВБП и ОВ, а вторичными – ВБП и ОВ в различные промежутки времени, частота объективного ответа и продолжительность ответа.

О компании «АстраЗенека» в иммуноонкологии

Иммуноонкология (ИО) – терапевтический подход, нацеленный на стимулирование ответа иммунной системы организма на опухоли. Портфель ИО препаратов «АстраЗенека» и «МедИммьюн», международного подразделения компании, занимающееся исследованиями и разработками биологических препаратов, базируется на иммунотерапевтических препаратах, направленных на преодоление супрессии противоопухолевого иммунитета. Есть все основания считать, что ИО позволит создать революционные препараты для лечения пациентов, для которых в настоящее время не существует оптимального лечения.

«АстраЗенека» реализует масштабную программу клинических исследований, в рамках которой дурвалумаб (антитело к PD-L1) изучается в виде монотерапии и в комбинации с тремелимумабом (антитело к CTLA4) для терапии различных опухолей, на разных стадиях болезни и в разных линиях терапии. Причём для определения оптимального режима лечения для пациента в качестве биомаркера используется PD-L1. Кроме того, комбинации иммуноонкологических препаратов из нашего портфеля с малыми молекулами таргетной терапии, которые разрабатываются «АстраЗенека» совместно с партнёрами, могут стать источником новых терапевтических подходов для широкого круга онкологических заболеваний.

О компании «АстраЗенека» в онкологии

«АстраЗенека» имеет богатую историю в онкологии и предлагает быстро растущий портфель новых лекарственных препаратов, способных трансформировать жизнь пациентов и будущее компании. По крайней мере шесть новых лекарственных препаратов будут зарегистрированы в период с 2014 по 2020 год, что вместе с большим портфелем исследуемых малых молекул и биологических препаратов позволит развить онкологическое направление как одну из пяти платформ роста «АстраЗенека», ориентированную на терапию рака легкого, яичников, молочной железы и гемобластозов. Помимо наших основных возможностей, мы активно развиваем инновационные партнерские отношения и расширяем инвестиции, которые ускоряют реализацию нашей стратегии, о чем свидетельствуют наше партнерство с Acerta Pharma в гематологии. Видение компании «АстраЗенека» изменить подходы к лечению злокачественных заболеваний и в один прекрасный день ликвидировать рак как причину смерти.