Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) утвердило обновленную инструкцию к применению таблетированного препарата Гливек/ иматиниба мезилат (Gleevec/ imatinib mesylate). Лекарственное средство рекомендовано для 36-месячного послеоперационного лечения взрослых пациентов с KIT (CD117)-позитивными гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО), у которых был риск рецидива, как критерий включения в ключевое исследование.

Данная схема лечения продемонстрировала улучшение показателей безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с KIT+ ГИСО по сравнению с 12-месячным курсом лечения. Одобрение FDA основано на данных международного, многоцентрового, открытого клинического исследования III Фазы. Результаты исследования показали, что 36-месячное лечение препаратом Гливек значительно увеличило безрецидивную выживаемость по сравнению с 12-месячным курсом лечения, что выражается 54-процентным снижением риска рецидива (p< 0.0001). В дополнение к этому, 36-месячное лечение препаратом Гливек показало 55-процентное снижение риска смертности по сравнению с годовым курсом лечения (p0.0187). Медиана продолжительности врачебного наблюдения составила 42 месяца для безрецидивной выживаемости и 48 месяцев для общей выживаемости.

Как заявил президент онкологического подразделения компании Новартис Херве Хоппенот (Hervé Hoppenot), данное одобрение представляет собой важный шаг в развитии лечения KIT+ ГИСО, которое началось десять лет назад, когда препарат Гливек был впервые одобрен для лечения метастатических KIT+ ГИСО. По его словам, благодаря значительным показателям выживаемости при трехлетней адъювантной терапии у пациентов с ГИСО теперь есть более эффективная схема лечения.