Как проводятся клинические исследования лекарственных препаратов

Как проводятся клинические исследования лекарственных препаратов

И медики, и их пациенты хотят быть уверены не только в эффективности, но и в безопасности применяемых лекарственных препаратов. Обеспечить такие параметры медикаментам способны их клинические исследования. Причем объектом может выступать исключительно человек. Такие испытания нельзя заменить исследованиями на тканях, животных. Организм, отличный от человеческого, обладает совершено другими фармакологическими характеристиками, дает иную ответную реакцию на применяемое средство.

Кто организует исследования

Организаторами исследований (спонсорами) в большинстве случаев являются фармакологические компании. Подобные испытания – дело не только дорогостоящее, но и затратное по времени. По этой причине фармакологические компании предпочитают привлекать для проведения исследований специализированные контрактно-исследовательские организации.  Чаще всего они предоставляют свои услуги «под ключ»: от получения одобрения на исследование до регистрации препарата в соответствующей государственной службе.

Контроль и методическая база исследований

Все клинические исследования проводятся по правилам Надлежащей клинической практики). Эти правила гарантируют защиту прав пациентов и здоровых добровольцев, достоверность получаемых данных.

Качество работы исследователей может быть проверено на любом этапе. Внешний контроль производится в трех форматах: мониторинг, инспекция и аудит. Последний проводится не чаще одного-двух раз, на самом сложном этапе работы. Цель проверки – удостовериться в неукоснительном соблюдении норм GCP. Кратность мониторинга и инспекций, которые осуществляют контрольно-разрешительные инстанции, может быть различной.

Для получения регистрационного свидетельства лекарственный препарат должен успешно пройти три фазы исследования. На сайте p представлена более подробная информация о регистрации медикаментов на территории РФ. Процедура эта включает не только исследовательский этап. Очень много внимания уделяется оформлению административных документов, описанию фармакологических свойств лекарства. Все эти процедуры также должны быть выполнены в соответствующими правилами.

Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках

Читайте также
Вы можете оставить комментарий, или trackback на Вашем сайте.

Оставить комментарий

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: