Регуляторы США выдали разрешение на продажу лекарства от рака кожи, разработанного компанией Merck. Препарат пембролизумаб восстанавливает способность иммунной системы распознавать и уничтожать клетки, провоцирующие раковую опухоль. Такой подход — настоящий прорыв в лечении рака, благодаря ему может появиться новый крупный рынок для фармацевтических компаний.Пембролизумаб предназначен для лечения меланомы — рака кожи. Препарат будет выпускаться под торговой маркой «Кейтруда» (Keytruda).

«Пембролизумаб — первое одобренное средство, блокирующее белок программируемой смерти клеток — 1 (PD1) и стимулирующее борьбу иммунной системы против раковых клеток», — отмечается в сообщении Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). «Кейтруда» одобрена для людей с неоперабельной меланомой или болезнью на последних стадиях, которые не отвечают на существующую терапию.

По оценкам Национального института рака, диагноз «меланома» ежегодно ставится 76 000 американцев, около 10 000 от нее умирают. Еще недавно средний срок жизни пациентов с диагнозом «развитая меланома» не превышал года.

Merck начала клинические исследования пембролизумаба в 2011 г. В них принял участие 411 пациент, для 173 из них была доказана клиническая эффективность препарата. Летом 2013 г. компания объявила, что 69% пациентов с развитой формой меланомы, принимавшие пембролизумаб во время клинических испытаний, продолжали жить после года лечения, 62% — после 18 месяцев терапии. Только 4% пациентов прекратили лечение из-за побочных эффектов.

Результаты первой стадии исследования вызвали интерес к экспериментальному лекарству, которое давало шанс даже смертельно больным пациентам. Уже в начале 2013 г. FDA объявило пембролизумаб «прорывной терапией», дав ему право на приоритетное рассмотрение. То, что FDA быстро рассмотрело и одобрило препарат, находящийся на ранней стадии клинических исследований, — необычный шаг, демонстрирующий, насколько общество нуждается в подобном препарате. Стоимость месячной дозы препарата — $12 500, годового курса — $150 000.

После одобрения FDA Merck понадобится неделя для вывода лекарства на рынок. При этом компания продолжает вторую стадию клинических исследований: они должны окончательно подтвердить эффективность лекарства. Пембролизумаб — шестой препарат для лечения меланомы, зарегистрированный в США с 2011 г. В сентябре регистрацию в FDA готовится пройти другой иммунный препарат против рака — ниволумаб от Bristol-Myers Squibb.