Руководство FDA учло острую необходимость появления в арсенале онкологов страны нового препарата для лечения рака легкого и приняло решение о регистрации озимертиниба на 3 месяца раньше запланированной даты. Одновременно разрешение на применение выдано и тест-системе для выявления мутации рецептора эпидермального фактора роста.

Решение о регистрации препарата озимертиниб (торговое название Тагриссо/ Tagrisso) было принято на последнем заседании FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США).

Озимертиниб, который создан учеными из фармацевтической компании AstraZeneca PLC, предназначен для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с наличием мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых была также обнаружена дополнительная мутация T790M. Известно, что мутация T790M приводит к резистентности опухолевых клеток к ингибиторам тирозинкиназы (ТК) EGFR.

Решение о регистрации озимертиниба было принято на основании результатов двух клинических исследований препарата с участием 411 пациентов.

Озимертиниб является селективным необратимым ингибитором тирозинкиназы EGFR, который обладает терапевтическим эффектом как в отношении активирующих мутаций EGFR, так и в отношении мутаций T790M. Во многих случаях именно последняя мутация является причиной развития резистентности к ингибиторам ТК EGFR.

На том же заседании FDA было решено зарегистрировать тест-систему компании Roche, предназначенную для выявления активирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста.