FDA – Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration) – официально заявило об успешной сертификации препарата Adcetris (SGN-35) для лечения лимфогранулематоза и системной анапластической крупноклеточной лимфомы.

Предназначенный для лечения таких видов рака лимфатической системы как лимфогранулематоз (лимфома Ходжкина) и системная анапластическая крупноклеточная лимфома, препарат Adcetris является комбинацией антител и препарата белка CD30 – маркера клеток лимфомы.

Adcetris рекомендован для пациентов с лимфогранулематозом в случае продолжения развития заболевания после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или двух курсов химиотерапии, но может быть использован и после одного курса химиотерапии.

«Первичные клинические данные показали высокий уровень реакции на терапию препаратом Adcetris у пациентов с лимфогранулематозом и анапластической крупноклеточной лимфомой», – говорит директор отделения онкологических лекарственных препаратов центра оценки и исследования лекарственных препаратов FDA Ричард Паздур (Richard Pazdur).

Согласно данным Национального онкологического института США (NCI), в 2011 голу только в США будет зарегистрировано около 8 830 новых случаев лимфомы Ходжкина и около 1 300 летальных исходов заболевания.

Adcetris – первый фармакологический препарат для лечения лимфогранулематоза, одобренный FDA с 1977, и вообще первый препарат, непосредственно рекомендованный для лечения анапластической крупноклеточной лимфомы.

В клинических испытаниях эффективности Adcetris при лимфогранулематозе приняли участие 102 пациента. Все пациенты получили курс препарата без дополнительной терапии. В 73% случаев был зафиксирован полный или частичный ответ на лечение. В среднем положительная реакция на терапию длилась 6,7 месяца.

В клинических испытаниях эффективности Adcetris при анапластической крупноклеточной лимфоме приняли участие 58 пациентов. В ходе аналогичного эксперимента был зафиксирован полный или частичный ответ на терапию у 86% пациентов на протяжении в среднем 12,6 месяцев.

Среди наиболее распространенных побочных эффектов препарата Adcetris – снижение уровня лейкоцитов в крови, повреждения периферийной нервной системы, утомляемость, тошнота, анемия, респираторные инфекции, диарея, кашель, головокружение и тромбоцитопения. Также препарат может оказывать отрицательное действие на развитие плода, если предписан при беременности.

Препарат одобрен FDA в рамках расширенной программы сертификации, то есть, на основании результатов клинических испытаний, показавших первичную эффективность (улучшение во время применения) и возможную клиническую эффективность (улучшение состояния после применения) препарата. Расширенная программа сертификации позволяет пациентам быстрее получить возможность использования препарата, но обязывает производителей подавать дальнейшие данные о его клинической эффективности.