FDA одобрило орфанный препарат от лейкемии

FDA одобрило орфанный препарат от лейкемии

Американские регуляторы одобрили энзимный препарат Эрвинейз (Erwinaze) компании Эуза Фарма (Eusa Pharma) для группы пациентов с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), у которых есть иммунная реакция на существующие версии терапии, сочетающие бактерии кишечной палочки E. coli. Новый одобренный препарат может быть полезен только относительно небольшой группе пациентов с ОЛЛ, но это также и единственное лекарство на рынке США, которое нацелено на конкретную проблему, с которой сталкиваются пациенты, принимая препараты на основе бактерий E. coli. Вместо того, чтобы создать свою версию фермента аспарагиназы с кишечной бактерией E. coli, компания Эуза сделала свой препарат Эрвинейз на основе родственной бактерии Erwinia chrysanthemi. Иммунные реакции происходят в 15-20% случаев всех пациентов с ОЛЛ, в основном у детей, которые принимают аспарагиназу, извлеченную из E. coli, в качестве стандартного курса лечения от рака крови. По словам представителей компании Эуза, одобрение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) основано на результатах ключевого исследования 58 пациентов, в котором все пациенты достигли первичных целей действия аспарагиназы,

Как заявил доктор Стефан Солан (Stephen Sallan), глава администрации Ракового Института Дана-Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute), профессор педиатрии в Гарвардской школе медицины (Harvard Medical School), лечение при помощи аспарагиназы – это жизненно важная терапия для тысячи пациентов, в основном детей с острой лимфобластной лейкемией. К сожалению, у числа таких пациентов вырабатывается гиперчувствительность к аспарагиназе, извлеченной из бактерий E. coli, включая пегаспаргазу, и в результаты они не могут завершить рекомендуемый курс лечения. Компания Эуза планирует как можно быстрее сделать новое лекарство доступным для пациентов.

По материалам: www.medpharmconnect.com

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте

Читайте также
Вы можете оставить комментарий, или trackback на Вашем сайте.

Оставить комментарий

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: