26 января 2017 года 
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально объявила о создании Центр передовых знаний по онкологии (Oncology Center of Excellence). Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям. Руководить Oncology Center of Excellence будет д-р Ричард Паздур (Richard Pazdur).
Опубликовано в категории: Лечение 
Метки: организация центра, ФДА, Центр передовых знаний по онкологии 
Нет комментариев » 2 ноября 2016 года 
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) примет решение об одобрении противоопухолевого препарата рибоциклиба (ribociclib) по программе ускоренной регистрации. После выхода на рынок средство для лечения рака молочной железы компании Novartis станет конкурентом паблоциклиба производства Pfizer. Результаты клинических исследований показали, что применение нового препарата в комбинации с летрозолом значительно продлевает жизнь пациенткам с […]
Опубликовано в категории: Фармация Метки: Novartis, принятие решения, регистрация противоопухолевого препарата, ФДА Нет комментариев » 25 мая 2016 года 
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала маркетинговое разрешение на противоопухолевый препарат атезолизумаб (atezolizumab), разработанный для лечения прогрессирующего рака мочевого пузыря. Лекарственное средство компании Roche выйдет на рынок под торговым наименованием Тецентрик (Tecentriq). Атезолизумаб одобрен FDA для лечения пациентов, чье состояние ухудшилось во время или после проведения химиотерапии препаратами платины.
Опубликовано в категории: Фармация Метки: новый препарат, одобрение препарата, рак мочевого пузыря, ФДА Нет комментариев » 17 мая 2016 года 
Экспериментальный препарат компании AstraZeneca селуметиниб (selumetinib) получил статус орфанного лекарственного средства от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Новое средство предназначено для лечения III и IV стадий рака щитовидной железы у пациентов, не ответивших на терапию радиоактивным йодом. Селуметиниб является ингибитором сигнального пути MEK и препятствует росту злокачественной опухоли. В настоящее время […]
Опубликовано в категории: Фармация Метки: AstraZeneca, противоопухолевый препарат, статус орфанного ЛС, ФДА Нет комментариев » 13 апреля 2016 года 
Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не рекомендовал регулятору принимать решение о регистрации противоопухолевого препарата компании Clovis Oncology на основе имеющихся данных клинических исследований. Эксперты заявили о необходимости рассмотрения результатов КИ, в которых сравнивается эффективность нового препарата с химиотерапией.
Опубликовано в категории: Фармация Метки: Clovis Oncology, противоопухолевый препарат, регистрация препарата, ФДА Нет комментариев » 17 декабря 2015 года 
Противоопухолевый препарат алектиниб (alectinib) производства компании Genentech был одобрен на территории США в качестве терапии метастатического ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Согласно решению Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) алектиниб может использоваться, если пациент перестал отвечать на лечение кризотинибом. Безопасность и эффективность алектиниба оценивалась в ходе двух неконтролируемых клинических исследованиях среди пациентов […]
Опубликовано в категории: Фармация Метки: лечение ALK-позитивного НМРЛ, регистрация препарата, ФДА Нет комментариев » 2 октября 2015 года 
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направила уведомительное письмо в Pathway Genomics, пишет Drug Discovery & Development. В ведомстве подчеркнули, что хотят задать несколько вопросов главе компании Джиму Планте (Jim Plante) относительно данных, используемых при продвижении скрининговых тестов. Ранее Pathway Genomics представила на рынке новый тест для раннего выявления онкологических заболеваний. Как […]
Опубликовано в категории: Диагностика Метки: безопасность тестов, ранняя диагностика рака, скрининговые тесты, ФДА Нет комментариев » 6 февраля 2015 года 
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала препарат палбосиклиб (palbociclib) в качестве терапии местно-распространенного рака молочной железы. Лекарственное средство производства Pfizer появится на рынке под торговым наименованием Ибранс (Ibrance). Палбосиклиб разрешен для применения среди пациенток в постменопаузе с ER+, HER2- раком молочной железы, ранее не принимавших противоопухолевые гормональные ЛС. Препарат должен использоваться […]
Опубликовано в категории: Фармация Метки: лечение рака, новый препарат, рак молочной железы, ФДА Нет комментариев » 25 июля 2014 года 
Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) зарегистрировала препарат компании Gilead Sciences, разработанный для лечения трех типов злокачественных заболеваний кроветворной системы. Новинка, известная под МНН иделалисиб (idelalisib), одобрена для терапии рецидивирующей хронической лимфоцитарной лейкемии в составе комплексной терапии вместе с ритуксимабом (rituximab). Также препарат разрешен к применению при лечении рецидивирующих фолликулярной неходжкинской […]
23 июля 2014 года 
Американский регулятор обратился с просьбой к фармацевтическим компаниям, разрабатывающим препараты для лечения рака молочной железы, включать в клинические исследования мужчин, сообщает газета Business Standard. В настоящее время методы лечения этого заболевания у сильного пола очень ограничены. Как отметила специалист по раку молочной железы из Медицинского центра при Нью-Йоркском университете проф. Марлин Мейерс, мужской рак молочной […]
Опубликовано в категории: Новости Метки: клинические исследования, лечение рака молочной железы, мужчины, ФДА Нет комментариев » 29 мая 2013 года 
Компания «Рош» объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA, одобрило таблетированный препарат Тарцева (эрлотиниб) в качестве терапии первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии активирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленных с помощью тест-системы. Кроме того, FDA зарегистрировало тест-систему cobas EGFR Mutation […]
18 февраля 2013 года 
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию нового лекарственного препарата фармацевтической компании Bayer. Лекарственное средство предназначается для лечения пациентов, страдающих кастрат-резистентным раком предстательной железы с костными метастазами. Компания подала заявку на регистрацию препарата в декабре 2012 года. В основе нового препарата лежит экспериментальное вещество радий-223 дихлорид, которое содержит радиоизотоп, излучающий альфа-частицы.
Опубликовано в категории: Фармация Метки: лечение рака простаты, новый препарат, ФДА Нет комментариев » 8 февраля 2013 года 
Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание к применению препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с режимами химиотерапии на основе фторпиримидинов и иринотекана или оксалиплатина у больных метастатическим колоректальным раком. Это новое показание позволяет больным метастатическим колоректальным раком, получавшим Авастин в комбинации с […]
Опубликовано в категории: Фармация Метки: лечение метастатического колоректального рака, одобрение препарата, ФДА Нет комментариев »